Europoje patvirtintas revoliucinis tinklainės implantas – aklieji vėl galės skaityti

Sekite TechNaujienos Google

Technologija, kuri dar visai neseniai buvo bandoma tik klinikiniuose tyrimuose, žengia į realią medicinos praktiką. Belaidis tinklainės implantas „PRIMA“, galintis iš dalies atkurti centrinį regėjimą žmonėms, jo netekusiems dėl pažengusios geltonosios dėmės degeneracijos, gavo CE ženklinimą ir galės būti komercializuojamas Europos rinkoje.

CE ženklinimas suteiktas pagal Europos Sąjungos medicinos prietaisų reglamentą, technologiją įvertinus sertifikavimo bendrovei DEKRA. „PRIMA“ kūrėja „Science Corporation“ dabar pradeda gydymo centrų įsteigimą ir derina kompensavimo mechanizmus skirtingose valstybėse. Pirmoji komercinė implantacija, kaip skelbiama, turėtų būti atlikta Vokietijoje.

Tai svarbus posūkis technologijai, apie kurią „Technaujienos.lt“ rašė dar paskelbus pirmuosius įspūdingus klinikinio tyrimo rezultatus. Tuomet implantas tebebuvo eksperimentinis. Dabar jis peržengė vieną svarbiausių reguliacinių barjerų Europoje.

Kaip mažytis lustas leidžia žmogui vėl matyti?

„PRIMA“ skirta žmonėms, sergantiems geografine atrofija – pažengusia sausojo tipo su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracijos forma. Dėl šios ligos palaipsniui žūsta tinklainės fotoreceptoriai, todėl žmogaus regėjimo centre atsiranda vis didesnė akloji zona.

Naujausi straipsniai

4 min. skaitymo • prieš 2 val

Kai kurie žmonės paveldėjo neandertaliečių geną – jo poveikis kūnui nustebino mokslininkus

4 min. skaitymo • prieš 2 val

Lietuvos energetikoje – istorinis lūžis: „Litgrid“ pusmečio rezultatų apžvalga

10 min. skaitymo • prieš 3 val

Ikoniškasis „Honda Prelude“ atgimė – ar pateisins pirkėjų lūkesčius?

Visi naujausi straipsniai →

Problema ta, kad žuvusių fotoreceptorių dabartinės gydymo priemonės atkurti negali. Tačiau kitos tinklainės ląstelės ir regos nervas gali išlikti funkcionuojantys. Būtent tuo naudojasi „PRIMA“.

Po pažeista tinklainės dalimi chirurginiu būdu implantuojamas vos 2 × 2 mm dydžio ir maždaug 30 mikrometrų storio lustas. Jame yra 378 fotovoltiniai pikseliai.

Pacientas dėvi specialius akinius su kamera. Ji fiksuoja prieš žmogų esantį vaizdą, sistema jį apdoroja, o į akį nukreiptas projektorius perduoda informaciją implantui nematoma artimąja infraraudonąja šviesa.

Kiekvienas apšviestas lusto pikselis šią šviesą paverčia elektriniu impulsu, kuris stimuliuoja išlikusias tinklainės ląsteles. Signalas tada natūraliu regos keliu perduodamas į smegenis.

Įdomu tai, kad implantui nereikia nei baterijos, nei laidų, einančių per akį – infraraudonoji šviesa kartu perduoda informaciją ir suteikia lustui reikalingos energijos.

Technologija taip pat nepakeičia likusio žmogaus regėjimo. Pacientas gali naudoti implantą centriniam vaizdui, o aplinkai ir judėjimui orientuotis pasitelkti išlikusį natūralų periferinį regėjimą.

Su amžiumi susijusi geltonosios dėmės degeneracija yra itin aktuali ir Lietuvos mokslininkams. Šiemet LSMU tyrėjai nustatė genetinį veiksnį, kuris gali būti susijęs su mažesne šios ligos rizika.

Rezultatai įspūdingi, tačiau normalaus regėjimo implantas negrąžina

Svarbiausius „PRIMA“ klinikinio tyrimo rezultatus mokslininkai paskelbė prestižiniame „New England Journal of Medicine“.

Tyrime dalyvavo 38 pacientai, kuriems implantai buvo įdėti 17 klinikinių centrų penkiose šalyse. Po 12 mėnesių išsamiai įvertinti 32 dalyviai.

26 iš jų, arba 81 proc., regėjimo aštrumas pagerėjo tiek, kad pokytis buvo laikomas kliniškai reikšmingu. Vidutiniškai pacientai regėjimo patikros lentelėje galėjo įžiūrėti 25,5 raidės daugiau nei prieš implantaciją – tai atitinka kiek daugiau nei penkias papildomas eilutes.

27 iš 32 pacientų taip pat nurodė namuose su sistema galintys skaityti raides, skaičius ir žodžius.

Svarbu suprasti, kad kalbame ne apie visišką natūralaus regėjimo sugrąžinimą. Dabartinės kartos „PRIMA“ perteikiamas vaizdas yra nespalvotas, jo matymo laukas siauras, o raiška gerokai mažesnė nei sveikos žmogaus akies.

Tai nėra ir visiškai nerizikinga procedūra. Tyrime 19 pacientų užregistruoti 26 rimti nepageidaujami įvykiai. Didžioji jų dalis pasireiškė per pirmuosius du mėnesius po operacijos, o beveik visi ankstyvieji įvykiai per kelis mėnesius išnyko. Tyrėjai taip pat nenustatė, kad implantacija pablogintų išlikusį natūralų periferinį regėjimą.

Todėl „PRIMA“ nereikėtų vadinti universaliu vaistu nuo aklumo. Šiuo metu technologija skirta konkrečiai pacientų grupei, sergančiai pažengusia geografine atrofija.

Tačiau pats faktas, kad po tinklaine įdėtas elektroninis lustas jau leidžia daliai žmonių vėl perskaityti raides ir žodžius, žymi didelį žingsnį medicinoje.

Regėjimo atkūrimo technologijų vystoma ir daugiau. Mokslininkai jau kuria implantus, kurie ne tik stimuliuoja smegenis, bet ir gauna iš neuronų grįžtamąjį ryšį, siekdami ateityje sukurti stabilesnį ir natūralesnį dirbtinio regėjimo pojūtį.

„Science Corporation“ savo ruožtu „PRIMA“ technologiją jau tiria ir kitoms ligoms – tarp jų Stargardto ligai bei pigmentiniam retinitui. JAV implantas dar nėra patvirtintas prekybai, nors Maisto ir vaistų administracija (FDA) jam suteikė specialius statusus, galinčius paspartinti tolesnį reguliacinį procesą.

Europoje svarbiausias barjeras jau įveiktas. Dabar didžiausias klausimas – kaip greitai technologija persikels iš klinikinių tyrimų į ligonines ir kiek pacientų realiai galės ja pasinaudoti.