Vilniuje atidarytas 61 mln. eurų vertės ląstelių terapijos centras – pirmasis toks Baltijos šalyse

Sekite TechNaujienos Google

Vilniuje atidarytas „Northway Biotech“ ląstelių terapijos ir personalizuotos medicinos gamybos centras, kurio investicijų vertė siekia 61 mln. eurų. Bendrovės teigimu, tai pirmasis specializuotas tokio pobūdžio centras Baltijos šalyse. Naujas objektas plečia Lietuvos biotechnologijų sektoriaus galimybes dirbti su pažangių terapijų kūrėjais.

Kaip skelbiama „Investuok Lietuvoje“ rugsėjo 4 d. pranešime, Centras įsikūrė „BIO CITY III“ komplekso dalyje. Skelbiama, kad 3 500 kv. metrų ploto objekte numatyta iki 20 nepriklausomų gamybos linijų, atitinkančių farmacijos geros gamybos praktikos reikalavimus. Bendrovė nurodo jau turinti pirmųjų klientų programų.

Ląstelių terapijos gamyba nėra įprastas tablečių ar standartinių injekcinių preparatų išleidimas. Tokiose programose gali būti naudojamos gyvos ląstelės, kurių savybės, tvarkymas ir transportavimas reikalauja itin griežtos kontrolės. Dėl to infrastruktūra turi apimti švarias patalpas, kokybės patikras ir atsekamumą.

Gyvų ląstelių naudojimas terapijų kūrime skiriasi nuo įprastos cheminių medžiagų gamybos. Ląstelės gali būti jautrios temperatūrai, transportavimo laikui ir apdorojimo sąlygoms. Todėl laboratorijoje reikia ne tik tinkamos įrangos, bet ir griežtai kontroliuoti visą medžiagos kelią nuo gavimo iki galutinio produkto išleidimo. Šių procesų dokumentavimas yra ne mažiau svarbus už pačią technologiją.

Naujausi straipsniai

4 min. skaitymo • prieš 41 minutė

Pasaulinė programinės įrangos bendrovė plečiasi Vilniuje – Lietuvos inžinieriai kuria technologijas milijardiniams projektams

4 min. skaitymo • prieš 1 val

Pasaulinė finansinių technologijų įmonė savo centru Europoje pasirinko Vilnių – planuoja iki 100 darbo vietų

4 min. skaitymo • prieš 1 val

Lietuvoje iškils 31,5 mln. eurų vertės automatizuota gamykla – joje veiks ir speciali bandymų laboratorija

Visi naujausi straipsniai →

Įrengtos kelios nepriklausomos gamybos linijos gali suteikti lankstumo skirtingiems klientų projektams. Tačiau tai nereiškia, kad visose linijose jau dabar gaminami komerciškai patvirtinti vaistai. Gamybos linijų naudojimas priklausys nuo užsakymų pobūdžio, klinikinių programų ir reguliavimo statuso. Dėl to potencialūs pajėgumai ir faktinė produkcija turi būti vertinami atskirai.

„Northway“ projektas priklauso vadinamajam CDMO sektoriui – įmonė teikia produktų kūrimo ir gamybos paslaugas kitiems užsakovams. Tokiu modeliu dirbantys specialistai turi gebėti pritaikyti procesus skirtingoms technologijoms. Tai padeda paaiškinti, kodėl vienas centras gali aptarnauti kelias biotechnologijų sritis, tačiau ne kiekvieną projektą įmanoma tiesiog perkelti į tą pačią liniją.

Farmacijos gamyboje labai svarbi kokybės kontrolė. Net jei terapija klinikiniu požiūriu perspektyvi, jos negalima tiekti nepatikrinus gamybos atsekamumo, užteršimo rizikos ir kitų reikalavimų. Pažangių ląstelių terapijų atveju šie klausimai dar sudėtingesni, nes naudojamos biologinės sistemos. Todėl sertifikuotos patalpos ir kvalifikuoti darbuotojai yra esminė investicijos dalis.

Vilnius jau turi stiprių biotechnologijų kompetencijų, tačiau naujas centras gali didinti konkurenciją dėl specialistų. Reikalingi ląstelių biologijos, procesų inžinerijos, kokybės valdymo ir reguliavimo sričių darbuotojai. Tai gali skatinti aukštųjų mokyklų ir verslo bendradarbiavimą, bet konkretūs mokymo projektai turėtų būti įvardijami tik jiems tapus patvirtintais.

Investicijos reikšmė Lietuvos ekonomikai atsiskleis per klientų programų skaičių ir realų gamybos apkrovimą. Pats atidarymas yra patvirtintas faktas, tačiau ateities užsakymų, pelno ar pacientų skaičiaus iš pastato ploto nustatyti neįmanoma. Tai aukštos pridėtinės vertės sektorius, kuriame sėkmė priklauso nuo ilgalaikio pasitikėjimo, kokybės ir mokslo pažangos.

Atskiros gamybos linijos gali būti naudingos todėl, kad skirtingų terapijų technologijos ir klientų reikalavimai nėra identiški. Gamybos procesų atskyrimas padeda organizuoti darbą, kokybės tikrinimą ir dokumentaciją. Vis dėlto pats linijų skaičius neatskleidžia gaminamų vaistų kiekio, nes vienoms programoms reikalingas gerokai ilgesnis gamybos ciklas nei kitoms. Tai svarbi skirtis, kai iš infrastruktūros skaičių bandoma spręsti apie būsimas pajamas.

Kuo ląstelių terapijos gamyba skiriasi nuo įprastų vaistų

Personalizuotos medicinos idėja susijusi su tuo, kad tam tikrais atvejais gydymas gali būti pritaikomas konkretaus paciento biologinėms savybėms. Tačiau ši sąvoka nereiškia, kad centre jau sukurtas universalus vaistas nuo bet kurios ligos. Gamybinė infrastruktūra suteikia galimybes tyrimams ir produkcijai, tačiau kiekviena terapija turi būti atskirai įvertinta.

„Northway Biotech“ turi daugiau nei du dešimtmečius veiklos patirties pagal užsakymą kuriant ir gaminant biotechnologinius produktus. Nauja gamykla papildo esamą platformą, apimančią biologinius vaistus, genų ir ląstelių terapijos technologijas. Taip plečiamas paslaugų spektras tarptautiniams kūrėjams.

Geros gamybos praktikos, vadinamos cGMP, laikymasis svarbus todėl, kad medicinai skirtos partijos turi būti gaminamos kontroliuojamomis sąlygomis. Be tinkamos dokumentacijos ir kokybės užtikrinimo sistemos net pažangus mokslinis atradimas negali paprastai virsti pacientams tiekiamu produktu.

Didelė investicija – ilgesnės trukmės strategija

Ekonominiu požiūriu naujas centras didina Lietuvos dalyvavimą didesnės pridėtinės vertės gamyboje. Tokiems projektams reikia laboratorijų specialistų, inžinierių, kokybės valdymo ir reguliavimo kompetencijų. Tačiau skelbiama investicijų vertė savaime neatskleidžia būsimo pelningumo ar visų užsakymų apimties.

Tai jau atidarytas objektas, o ne vien planuojamas projektas. Vis dėlto jo plėtra ir pajėgumų užpildymas priklausys nuo klientų programų, technologijų perkėlimo bei farmacijos reguliavimo procedūrų. Galutinis poveikis Lietuvos biotechnologijų sektoriui bus matomas ilgesnėje perspektyvoje.