„Ozempic“ gamintojui – nemalonumai: gavo įspėjimą laiku nepranešus apie rimtus šalutinius poveikius

JAV maisto ir vaistų administracija įspėjo farmacijos bendrovę „Novo Nordisk“, gaminančią populiarius vaistus „Ozempic“ ir „Wegovy“, dėl problemų pranešant apie rimtus šalutinius poveikius. Patikrinimo metu nustatyta, kad kai kurie su šiais vaistais susiję incidentai, įskaitant mirtis ir savižudybę, nebuvo laiku pateikti reguliuotojui.

Ką nustatė JAV reguliuotojas

„Novo Nordisk“ saugos sistemos auditą praeitais metais atlikę JAV pareigūnai nustatė, kad kai kurie pranešimai apie rimtą ir nepageidaujamą vaistų poveikį buvo netinkamai įvertinti arba atmesti. Pagal galiojančias taisykles farmacijos įmonės privalo įvertinti ir apie rimtus šalutinius poveikius reguliuotojams pranešti per 15 dienų nuo tada, kai apie juos sužino.

Tačiau kovo 5 d. paviešintose išvadose skelbiama, kad dalis tokių atvejų nebuvo perduoti laiku. Tarp jų minimi ypač rimti incidentai – dviejų pacientų mirtys bei vienas savižudybės atvejis, susijęs su vaistais, kurių veiklioji medžiaga yra semagliutidas.

Problemos farmacijos saugos sistemoje

JAV maisto ir vaistų administracijos teigimu, ši problema susijusi su bendrovės farmacijos saugos procedūromis. Tikrintojai nustatė, jog kai kurie incidentai nebuvo tinkamai mediciniškai įvertinti, o dalis pranešimų buvo uždaryti dar prieš atlikus išsamesnę analizę.

Be to, nustatyta, kad dalis skambučių centrų ar rangovų darbuotojų galėjo neteisingai klasifikuoti gautus pranešimus apie galimus šalutinius poveikius. Tokiais atvejais incidentai nebuvo perduodami farmacijos saugos specialistams, kurie turėtų įvertinti galimą riziką.

„Novo Nordisk“ atsakas

„Novo Nordisk“ kovo 10 d. paviešintame pranešime patvirtino gavusi JAV reguliuotojo įspėjimo laišką ir teigia pradėjusi spręsti aptartą situaciją.

Pasak įmonės, ji bendradarbiauja su JAV institucijomis ir pabrėžė, kad dar nuo patikrinimo pradžios pradėjo tobulinti farmacijos saugos procesus. Pasak bendrovės, imamasi papildomų priemonių, kad informacija apie nepageidaujamus reiškinius būtų registruojama ir pateikiama laikantis visų galiojančių reikalavimų.

TAIP PAT SKAITYKITE: Ši skaidulų rūšis mažina svorį panašiai, kaip „Ozempic“, rodo naujas tyrimas

Kodėl tai svarbu pacientams

„Ozempic“ ir „Wegovy“ priklauso GLP-1 vaistų klasei, kuri pastaraisiais metais tapo viena sparčiausiai augančių farmacijos rinkoje. Šie preparatai skiriami 2 tipo diabetui gydyti ir nutukimui mažinti, o jų vartojimas sparčiai išaugo daugelyje šalių.

Dėl didelio populiarumo reguliuotojai ypatingą dėmesį skiria šių vaistų saugumo stebėsenai. Laiku pateikiami pranešimai apie nepageidaujamą šalutinį poveikį leidžia institucijoms greičiau pastebėti galimas rizikas ir prireikus atnaujinti gydymo rekomendacijas.

Svarbu pažymėti, kad reguliuotojo įspėjimas nereiškia, jog šie vaistai pripažinti nesaugiais. JAV maisto ir vaistų administracijos pastabos susijusios su tuo, kaip bendrovė rinko ir perdavė informaciją apie galimus šalutinius poveikius.

„Ozempic“ ypatingai išpopuliarėjo dėl poveikio svorio mažinimui, o pacientai juos vartoja net ir neturėdami diabeto. Dėl šio medikamento poveikio vis dar netrūksta kontraversiškų nuomonių.

Dalį jų aptarėme: Tamsioji „Ozempic“ pusė: kūno svoris grįžta, o gera sveikata – nebūtinai