Europos Komisija pirmąkart patvirtino „savaime amplifikuojančią“ mRNA COVID-19 vakciną

Europos Komisija (EK) suteikė patvirtinimą pirmajai „savaime amplifikuojančiai“ mRNA COVID-19 vakcinai.

Jau parduodama Japonijoje

Šiandien paskelbtame spaudos pranešime teigiama, kad savaime amplifikuojanti vakcina, pavadinimu „KOSTAIVE“, buvo sukurta bendradarbiaujant australų biotechnologijų įmonei „CSL“ ir sa-mRNA technologijos pionieriui iš JAV „Arcturus Therapeutics“.

„KOSTAIVE“ vakcina skirta tik pacientams nuo 18 metų amžiaus ir jau yra parduodama Japonijoje kovai su COVID-19.

Kaip veikia KOSTAIVE?

COVID-19 pandemijos metu buvo išleista kelios mRNA vakcinos, dauguma jų gavo patvirtinimą Europoje.

Tačiau tai pirmas kartas, kai EK patvirtina savaime amplifikuojančias vakcinas, dar žinomas kaip sa-mRNA.

Šios vakcinos apsaugo nuo užkrečiamųjų ligų, suteikdamos ląstelėms kūne schemą, pagal kurią imuninė sistema atpažįsta ir kovoja su liga.

Savaime amplifikuojančios mRNA vakcinos skatina kūną gaminti daugiau mRNA ir baltymų, stiprindamos imuninį atsaką, skirtingai, nei įprastos mRNA vakcinos.

„EK patvirtinimas yra svarbus etapas mūsų vykdomoje „KOSTAIVE“ kūrimo programoje. Aktyviai dirbame siekdami optimizuoti „KOSTAIVE“ formulę, kad ji geriau atitiktų sveikatos priežiūros specialistų ir jų pacientų poreikius. Kadangi COVID-19 tebėra nenuspėjama pasaulinė grėsmė, esame pasiryžę užbaigti šiuos techninius patobulinimus ir kuo greičiau pateikti šią naujovišką vakciną Europai“, – teigė „CSL“ Vakcinų inovacijų skyriaus vyresnysis viceprezidentas, medicinos mokslų daktaras Jonathanas Edelmanas.

Efektyvumas nustatytas visose amžiaus grupėse

Pagal spaudos pranešimą, EK patvirtino vakciną po to, kai buvo pateikti teigiami klinikiniai duomenys iš kelių tyrimų. Šie tyrimai patvirtino „KOSTAIVE“ veiksmingumą, toleravimą ir 3 fazės COVID-19 vakcinos tyrimų rezultatus.

Papildoma analizė parodė, kad vakcina suteikė geresnį imunogeniškumą ir antikūnų išlikimą iki 12 mėnesių po vakcinacijos prieš kelias SARS-CoV-2 atmainas visose amžiaus grupėse, lyginant su panašia mRNA vakcina.

Vakcinai taip pat buvo priimtas teigiamas nuomonės sprendimas, kurį 2024 m. gruodžio 12 d. priėmė Europos vaistų agentūros (EMA) Vaistų žmonėms komitetas (CHMP), leidžiantis ją parduoti visose ES šalyse.